Dakong maayong balita | Ang una nga high-flow MDR CE nga sertipiko sa China

  Kaniadtong Abril 14, ang upat nga mga produkto nga independente nga gihimo sa Hunan BYOND Medical Technology Co., Ltd. nakuha sa sertipiko sa EU CE MDR nga gi-isyu sa TüV Nande will Group (TüV Nande), nga gitugotan nga ibaligya sa merkado sa EU. Kini ang una nga sertipiko sa MDR nga mahimong una nga high-flow respiratory ug humidized nga instrumento sa therapy, ug kini usab ang una nga bag-ong sertipiko sa MDR sa Lalawigan sa Hunan

      Ang kasangkaran niini nga pag-authenticate naglakip sa high-flow respiratory ug wetting therapy instruments ug tulo ka respiratory diagnosis ug treatment consumables. Gipakita usab niini nga ang mga produkto sa BYONDMedical magrepresentar sa mga domestic nga tatak nga una nga motugpa sa merkado sa Europa.

      Ang sertipikasyon sa CE ingon usa ka "permiso sa pag-access" ingon usa ka produkto nga mosulod sa merkado sa Europa mao ang pinugos nga kinahanglanon sa merkado sa EU alang sa pag-access sa produkto. Opisyal nga miepekto ang mga regulasyon sa MDR niadtong Mayo 26, 2017, ug gipugos sa pagpatay niadtong Mayo 26, 2021, ug opisyal nga gipulihan ang kasamtangang instruksyon sa medikal nga device sa European Union (MDD, 93/42/EEC) ug mga instruksiyon sa aktibong implant medical device (AIMDD， 90/385/EEC), Human mapatuman ang MDR, ang EU dili na mag-isyu og sertipiko sa MDD CE alang sa mga bag-ong produkto. Gikan sa Mayo 26, ang mga produkto nga gibaligya sa merkado sa EU ma-certify sumala sa MDR. Pagkahuman sa pagpatuman sa mga regulasyon sa MDR, komprehensibo nga mapauswag niini ang threshold sa pagsulod alang sa merkado sa EU.